EL SIGNIFICADO DE LA CONEXIÓN EQUIPOTENCIAL

por el Ing. Armin Gärtner

La siguiente publicación describe el significado de la conexión equipotencial adicional (CEA) para la tecnología médica. Se debe diferenciar entre la conexión equipotencial general instalada de manera estable según la norma DIN VDE 0100 parte 410 y 540, y la CEA, que se conecta mediante un conducto flexible con un enchufe especial para productos sanitarios móviles/portátiles, activos y no activos, regulados en la norma DIN VDE 0107 (antigua) y VDE 0100 parte 710 (nueva).

Debido a su construcción, normalmente existen tan solo tensiones de contacto muy pequeñas sobre las partes tangibles de los dispositivos que, al tocarlas, se convierten en corrientes de fuga del dispositivo. En caso de falla, se pueden producir corrientes de fuga del dispositivo mayores en forma de corrientes de falta. En el primer caso de error, estas corrientes de falta pueden producir tensiones de contacto demasiado elevadas, si no hay ninguna conexión equipotencial adicional.

La conexión equipotencial adicional representa una medida preventiva para proteger a los pacientes, usuarios y terceros ante las tensiones de contacto que pueden surgir a través del potencial de tensión entre las piezas tangibles conductoras y los dispositivos móviles portátiles.

A continuación, se describen la importancia de la conexión equipotencial y la filosofía de seguridad asociada de la conexión equipotencial adicional (CEA), con el objetivo de que se comprendan y apliquen mejor las medidas, con frecuencia, desatendidas o no contempladas en la práctica.

1. CONEXIÓN EQUIPOTENCIAL ADICIONAL INSTALADA DE FORMA FIRME

En los edificios de un hospital hay, además de las instalaciones eléctricas, una gran cantidad de tuberías conductoras, por ej., de cobre para agua y también para gases, las cuales pueden conducir bien la corriente eléctrica debido a su gran corte transversal. Estas tuberías son piezas conductivas ajenas según la norma DIN VDE 0100 parte 200. Entre ellas, están también las construcciones conductivas de edificios o los montajes realizados en hormigón.


El ámbito de las instalaciones de corriente de alta tensión ha aumentado constantemente en los últimos años. Por tal motivo, se espera que las corrientes eléctricas no solo fluyan a través del conductor de protección, sino también a través de las tuberías conductivas, de conformidad con los principios de Kirchhoff. En ciertas circunstancias, estas corrientes no solo fluyen en caso de avería, sino también durante el funcionamiento normal.

Por este motivo, incluso en el funcionamiento normal, aunque principalmente en caso de error, un sistema de tuberías, por ejemplo, puede ser sometido a tensión. Si no hay conexiones equipotenciales, la corriente eléctrica puede correr a través de una persona que manipule dos sistemas de tuberías diferentes, uno de los cuales esté conectado a tierra. En función de las resistencias de paso, en caso de un contacto a tierra simple, la tensión de contacto estará por debajo de la tensión de red de 230 V.

A través de la conexión de todos los sistemas conductores, como tuberías o carcasas de los dispositivos, mediante un conductor de equilibrio de potencial se deben reducir estas tensiones de contacto (potencial) a valores que no sean peligrosos para las personas. Para una compensación de potencial completa se colocan cerca de la distribución principal de baja tensión (DBT), la puesta a tierra de protección fundamental y de pararrayos, los conductos interiores de gas, las tuberías de agua, los conductos de avance y retorno de la calefacción, los conductos de vapor, las tuberías de gases medicinales, etc., en las barras de compensación de potencial.

La imagen 1 muestra la problemática de la seguridad eléctrica y del flujo evidente de las corrientes de nivelación.

La representación muestra cómo las posibles corrientes de nivelación, del funcionamiento de motores, ascensores, sistemas de aire acondicionado, etc., a través de refuerzos armados de hierro de otros sectores del edificio, a través de salas de quirófano, unidades de cuidados, dispositivos, etc., pueden dañar a los pacientes si no se dispone de una conexión equipotencial, o no está conectada.

El voltímetro mostrado sobre la mesa del quirófano indica las posibles diferencias de potencial entre los dispositivos individuales que pueden hacer fluir corrientes de nivelación de forma intraoperatoria por medio del corazón del paciente y a través de él.

Requisitos de los dispositivos con corriente de alta intensidad de la norma VDE 0107 aplicada hasta ahora en hospitales y espacios utilizados para la medicina fuera de los hospitales.

La VDE 0107 separa los ámbitos con fines medicinales en los grupos de aplicación (GA) 0, 1 y 2. Para los espacios del GA 2, por lo general, se requiere una red IT medicinal con potencial flotante y una conexión equipotencial adicional especial. Se colocan las redes IT medicinales para que, con el primer contacto a cuerpo o a tierra, no se produzca una desconexión. Solo en caso de un cortocircuito o una sobrecarga muy fuerte, no es posible que el aparato eléctrico continúe en funcionamiento.
 

Nota: El término «red IT», como denominación de esta forma especial de suministro de tensión, no se debe confundir con el término «red IT» asociado a la tecnología de la información.


En los ámbitos del GA 2 (quirófanos, unidades de terapia intensiva, espacios del catéter izquierdo del corazón), según la norma DIN VDE 0107, en complemento con las medidas de protección según la norma DIN VDE 0100 parte 410, todas las piezas conductivas ajenas dentro del entorno del paciente deben conectarse eléctricamente unas con otras y con la barra colectora de conductores de protección. Mediante esta medida se alcanzan tensiones de contacto muy pequeñas.

Esto significa, por ej., para un quirófano, que:

  • todas las mesas fijas del quirófano, en tanto no sean equipos de la categoría de protección I,
  • todo el piso del quirófano, capaz de desviar la carga eléctrica,
  • todas las unidades de alimentación desde el techo, en tanto no sean equipos de la categoría de protección I,
  • todos los fregaderos, en tanto se encuentren en el entorno del paciente y sean piezas conductivas ajenas
  • todos los marcos de metal, en tanto se encuentren en el entorno del paciente y sean piezas conductivas ajenas, y
  • todas las encimeras de acero inoxidable, en tanto se encuentren en el entorno del paciente y sean piezas conductivas ajenas,

deben conectarse a la conexión de nivelación de potencial. La instalación de una conexión equipotencial adicional supone el funcionamiento de la conexión equipotencial principal de manera obligatoria. El cálculo de la sección nominal de la conexión equipotencial principal surge según la norma DIN VDE 0100 parte 540.

Detrás de estas medidas están las consideraciones y experiencias para evitar de manera obligatoria las posibles diferencias de tensión que puedan presentarse como fuentes de tensión, cerca o en el paciente. Estas fuentes de tensión pueden provocar corrientes atravesando la resistencia del cuerpo, que pueden no solo correr a través del paciente, sino que también pueden dañar al médico y al personal, o incluso ponerlos en peligro. A esto se suma un deterioro del funcionamiento de los productos sanitarios activos por las corrientes que fluyen desde ahí hasta la avería en su funcionamiento.
 

REQUISITOS DE LA NUEVA VDE 0100 PARTE 710


La antigua VDE 0107 fue sustituida por la nueva VDE 0100 parte 710 a fines de 2002. La CEA se exige sin modificaciones, tal como se prescribió. Se omite, sin embargo, la prueba de medición de las diferencias de potencial en espacios del grupo 2. Esta exigencia se hizo a un lado, debido a que se trata de una norma para el montaje de nuevos equipos o el ajuste de dispositivos antiguos tras un cambio importante. La nueva norma contiene una estricta prohibición PEN, es decir, el conductor de protección (conductor PE) y el conductor neutro (conductor N) ya no pueden ser conducidos en conjunto hasta el distribuidor del piso como red TN-C, sino separados a partir del distribuidor principal, de acuerdo con la imagen 2. La nueva VDE 0100 parte 710 establece una red TN-S para las construcciones nuevas y las modificaciones, en la cual, en una instalación correcta, no existe ninguna conexión entre el PE y el N. La imagen 2 muestra a la izquierda la ejecución de una red TN-C y, a la derecha, la red TN-S que se debe instalar en construcciones nuevas y modificaciones.

En la red TN-C se debe observar una conexión en paralelo de los tubos, el blindaje de las redes de procesamiento de datos, las armaduras y otros cuerpos conductivos, que, en función de la conductividad y del diámetro de los materiales, dé como resultado una distribución de las corrientes de flujo de retorno. Las corrientes parciales fluyen de regreso a la fuente a través del PEN. Así, mediante una pinza de corriente en el conducto de nivelación de potencial principal se puede determinar el flujo de corriente. La corriente fluye a través de todas las partes conductivas, por consiguiente, a través de todos los materiales conductivos y conectados a masa. Es decir, incluso un sistema de tubos metálico constituye un potencial conductor.


Se puede realizar una conexión involuntaria entre un PE y un N, o bien, debido a una falla de aislamiento, que nadie notaría de no ser por la medición y supervisión por medio de un procedimiento RCM (RCM = «Residual Current Monitoring», control de corriente residual). El control RCM es un dispositivo de vigilancia de corriente diferencial según la norma DIN EN 62020, que hace posible el control especifico de los dispositivos individuales o partes del equipo

La nueva norma también exige que la red TN-S debe ser instalada por completo a partir de la distribución principal de baja tensión y ya no más a partir del distribuidor principal del edificio. Con ayuda del control RCM sonará una alarma si surge una falla de aislamiento o un puenteo entre el PE y el N.

En principio, no deberían darse más corrientes vagabundas según la norma VDE 0100 parte 710, si la red TN-S es supervisada desde la fuente. Por este motivo se omitió en la nueva norma también la medición de la diferencia de tensión de 10 mV entre las piezas táctiles conductivas en el quirófano, entre otras, ya que la filosofía de la norma surge de la idea de que mediante el control de la corriente de retorno ya no puede generarse ningún peligro.

Es por ello que se recomienda vigilar de forma continua los sistemas TN-S. Bajo estas condiciones no pueden ocasionarse corrientes perjudiciales vagabundas en el modo de funcionamiento normal. ¡Se debe tener en cuenta que el control con RCM no limita la corriente, sino que solo da un aviso cuando se alcanza un límite establecido! Además, no representa una medida de protección y tampoco advierte sobre dónde está la fuente para corrientes equipotenciales o fuentes de tensión.

La corriente en el conductor PE nunca será cero, ya que siempre habrá corrientes de fuga del dispositivo, debido a los límites de aislamiento y los cambios naturales por el envejecimiento del aislamiento. Cuanto más dispositivos conectados a una fuente, más elevadas serán las corrientes de fuga. De esta forma, según la utilización del ambiente, el límite establecido para las conexiones RCM debe estar por encima de la suma de las corrientes de fuga, con el objetivo de reconocer imprevistos que hacen aumentar la corriente de fuga o advierten sobre un envejecimiento creciente del aislamiento.

El valor límite para la medición en un ámbito de supervisión cardiológica grupo 2 con espacios del catéter izquierdo del corazón se debe ajustar de manera correspondiente. El aumento de las corrientes de nivelación registradas en procesos RCM puede ser una advertencia de diferencias de potencial peligrosas. El ascenso de las corrientes de fuga totales puede ser controlado si se observa el cambio en el indicador de valores de medición al encender los dispositivos.

Si se cambia el tipo de uso de los ambientes con fines medicinales o se modifica de manera sustancial la instalación de la sala, la instalación eléctrica se debe adaptar a la nueva VDE 0100 parte 710. En tales casos, la adaptación es obligatoria.

La implementación y el cumplimiento de los requisitos de la instalación eléctrica según VDE 0100 parte 710 solo tienen sentido si se continúa con la filosofía de instalación de la VDE 0100, que finaliza en el enchufe de red, de forma consecuente en los ambientes con fines sanitarios y en la conexión de productos sanitarios. Es imprescindible observar que las conexiones de accionamiento involuntario o erróneas entre los diferentes grupos espaciales 1 y 2 con redes IT mediante antenas, intercomunicadores, canales de video/audio, redes de procesamiento de datos, o bien, centrales de protección contra rayos, pueden anular la filosofía de seguridad conforme a la norma VDE 0100 parte 710.

En todos los edificios con ambientes destinados a la medicina se debe controlar si está presente, al menos, la conexión de nivelación de potencial general local instalada según la norma anterior VDE 0107.

Al observar la problemática de instalación se deben controlar los siguientes puntos:
 

  • Formación de bucles
  • Inducciones
  • Suma vectorial de corrientes
  • Ondas armónicas


En los sectores sanitarios del grupo 2 se deben colocar, en las cercanías del paciente, pernos de conexión para conductos de nivelación de potencial según DIN 42801, a través de los cuales se pueden incluir los dispositivos portátiles electrónicos utilizados en la medicina y las luces portátiles del quirófano en la conexión equipotencial adicional.

BARRAS DE COMPENSACIÓN DE POTENCIAL

Las barras de compensación de potencial para la conexión equipotencial adicional deben estar situadas en ámbitos utilizados para la medicina (sala o grupo de salas) o en sus alrededores. En cada distribuidor asignado o en sus alrededores debe colocarse una barra de compensación de potencial, a la cual se deben conectar el conductor de equilibrio de potencial y el conductor de protección. Las conexiones se deben realizar de forma tal que ambos conductores se puedan diferenciar y separar de forma clara.

2. CONEXIÓN EQUIPOTENCIAL ADICIONAL PARA PRODUCTOS SANITARIOS PORTÁTILES

En el debate sobre el significado de la conexión equipotencial para productos sanitarios móviles portátiles también se deben contemplar las normas de aplicación válidas VDE 0753 parte 2/02.83 para los dispositivos electrónicos de uso médico en las intervenciones intracardiacas. La VDE 0753 establece que, al utilizar productos sanitarios activos portátiles en la ejecución de la categoría de protección I en ambientes médicos del grupo 2, se debe comprobar la correcta conexión de los conductos de nivelación de potencial adicionales y de los dispositivos de conexión de nivelación de potencial del ambiente antes de utilizar dispositivos medicinales.

Las corrientes de fuga de los aparatos eléctricos, las corrientes equipotenciales entre las piezas de metal del lugar y las corrientes del circuito de medición de dispositivos eléctricos pueden fluir a través del corazón por medio del catéter intracardiaco o en corazones expuestos. La misma problemática se da con el cerebro.

De conformidad con la VDE 0753 parte 2, la corriente continua o a la corriente alternada de baja frecuencia de hasta 1.000 Hz de 10 mA se considera fisiológicamente tolerable. Todos los dispositivos eléctricos que emiten energía en cualquier forma a los pacientes o que están conectados conductivamente a él, pueden emanar estas diminutas cantidades de energía y, por lo tanto, representar una fuente de peligro en todo momento.

La CEA para los productos sanitarios transportables o portátiles representa una medida preventiva para evitar la tensión motriz que puede surgir de las diferencias (de potencial) en la tensión entre los dispositivos táctiles y los pacientes, y llevar todas las tensiones a un mismo potencial.

Según la ley de Ohm I=U/R, para los quirófanos se requieren los valores bajos de 10 mV o 10 mA, ya que normalmente el factor de protección de la piel se elimina con un valor adoptado promedio de aprox. 1 kOhm en los usos medicinales.

La imagen 4 muestra la representación esquemática de los principios eléctricos según la ley de Ohm (tensión de contacto UB = 10 mV, resistencia promedio del cuerpo Rcuerpo = 1kW, valor límite para la fibrilación articular = 10 mA) y los fundamentos para la limitación de corrientes y tensiones en el entorno del paciente.

La imagen 4 documenta la necesidad de medir y respetar la tensión de contacto máxima de 10 mV como máximo, incluso cuando no esté más contenida en la nueva VDE 0100 parte 710 por los motivos antes mencionados.

Al utilizar dispositivos en contacto directo con el paciente se debe, al menos, asegurar un entorno alrededor del paciente (llamado entorno del paciente) con conexión equipotencial a través de un punto de equilibrio de potencial central cercano al paciente, al cual se conecten los conductores de equilibrio de potencial de los dispositivos.

En los sectores del grupo 2, se deben colocar, en las cercanías del paciente, pernos de conexión para conductos de nivelación de potencial, a través de los cuales se deben incluir los dispositivos portátiles electrónicos utilizados en las intervenciones intracardiacas y las mesas portátiles del quirófano al aplicar la electrocirugía en la conexión equipotencial. La conexión de nivelación de potencial se debe limitar al ámbito que rodea al paciente, es decir, un perímetro de 1,5 m de una mesa de operación o de una cama en una unidad de terapia intensiva.

Si hay más de un paciente en esa área, se deberán conectar los diferentes puntos de equilibrio de potencial a una barra de compensación de potencial central que esté conectada con el conductor de protección del suministro de energía para el área afectada.

En el caso de los productos sanitarios (imagen 6) de las categorías de protección I y II, las piezas metálicas de contacto de los dispositivos deben estar conectadas mediante elementos de conexión conformes a la norma DIN 42801 (véase imagen 7) y a través de conductos de nivelación de potencial flexibles, con los puntos de conexión CEA del ambiente.

La conexión equipotencial puede estar conformada por conexiones fijas permanentes o también por un número de conexiones individuales que serán establecidas cuando los dispositivos se monten alrededor del paciente. Los puntos de conexión necesarios en este caso para los conductos de nivelación de potencial identificados en verde/amarillo (designación estándar VERDE-AMARILLO) deben estar presentes tanto en los dispositivos como en el equipo. A modo de ejemplo, la imagen 8 muestra el correcto montaje o reequipamiento de los conductos de nivelación de potencial en un dispositivo móvil de un quirófano.

En el caso de los productos sanitarios móviles portátiles, la conexión equipotencial adicional asume diferentes tareas:

  • Prevención o compensación de diferencias de potencial entre cuerpos de insumos eléctricos y piezas fijas conductivas en el entorno del paciente
  • Dispersión o reducción de corrientes de fuga elevadas de conformidad con el anexo BBB de la norma DIN EN 60601-1-1:2001(norma para sistemas)
  • Conmutación a la conexión del conductor de protección según la norma DIN EN 60601-1-1:2001 en caso de interrupción de un conductor de protección del dispositivo

ARTEFACTO PARA LA CONEXIÓN EQUIPOTENCIAL ADICIONAL EN PRODUCTOS SANITARIOS ACTIVOS

Las normas DIN VDE 0750 / EN 60601 / IEC 601 (ámbito de validez: Alemania / Europa / mundial) no exigen de manera explícita que cada dispositivo posea un perno de conexión a tierra. Si bien la norma describe las dimensiones mecánicas del perno, no contiene ninguna obligación de instalación, de forma que se ofrecen (o pueden ofrecerse) productos en el mercado sin esta conexión.

De este modo, el operario, en algunas circunstancias, deberá equipar la conexión en un producto sanitario o en un dispositivo, o bien podrá solicitarlo al momento de la elección/oferta o en las especificaciones del servicio.

Los equipos móviles que, según lo previsto, deben incorporar un sistema electromédico de conformidad con la norma DIN EN 60601-1-1, deberán contener un artefacto adecuado para la conexión equipotencial adicional en estrella a realizar (véase la referencia bibliográfica n.° 5).

La conexión equipotencial adicional puede ser necesaria si las corrientes de fuga del dispositivo de repuesto sobrepasan los valores límite admitidos y no hay ningún transformador de aislamiento conectado.

En otras palabras, en la práctica, no es útil un producto sanitario sin pernos y, por lo tanto, solo deberían adquirirse productos sanitarios con conexión equipotencial. Este requisito también afecta a productos que no sean del rubro médico, como monitores de vídeo, impresoras y grabadoras de vídeo que se ubican en los ámbitos médicos de los grupos 1 y 2.

¿Cómo se debe incluir un producto sanitario o un dispositivo sin pernos en la conexión equipotencial adicional CEA? En el caso de los componentes que se van a conectar o se pueden llegar a conectar en un amplio sentido con componentes invasivos, sería conveniente que el fabricante lo instale de antemano.

Si el caso de aplicación lo requiere (grupo de espacios 2, invasivo, corriente de fuga total > 1 mA), el perno se debe colocar en los dispositivos móviles o en los productos sanitarios.

En el caso de los equipos antiguos que se adquirieron antes o durante la vigencia de la Disposición sobre la seguridad de los equipos electromédicos (MedGV, por sus siglas en alemán), puede ser realizado por un técnico médico especializado (teniendo en consideración todas las regulaciones técnicas vigentes; sobre todo, se deberá cumplir con las distancias en el aire y de fuga, lo cual puede ser problemático en los monitores secundarios). Dado el caso, la aprobación final puede estar sujeta a la opinión de un experto.


CEA EN SISTEMAS COMO EQUIPOS ELECTROMÉDICOS SEGÚN DIN EN 60601-1-1


El anexo informativo AAA de la norma 60601-1-1, en la sección 19.201 sobre las corrientes de fuga, se indica que, para los dispositivos que no sean medicotécnicos, se permiten, en sus respectivas normas, corrientes de fuga de la carcasa más elevadas que los valores límite de la 60601-1-1. En tanto estos productos no sanitarios sean operados fuera del entorno del paciente, se pueden aceptar estas corrientes más elevadas de fuga de la carcasa.

 
Conexión equipotencial adicional en sistemas de dispositivos electromédicos

Dentro del entorno del paciente, es necesario limitar las diferencias de potencial entre las diferentes partes de un sistema. En la limitación de esta diferencia de potencial en un sistema de conductores de protección desempeñan un papel fundamental la calidad de la conexión y la combinación central. Por eso, es importante evitar la interrupción de las medidas de protección en cada parte del sistema.
 

  • Se pueden utilizar conductores de equilibrio de potencial adicionales si la corriente de fuga de la carcasa en el primer error sobrepasa los límites admitidos.
  • No son necesarios conductores de protección adicionales para dispositivos electromédicos que coincidan con el estándar internacional UNE-EN 60601-1-1. Sin embargo, en caso de dispositivos eléctricos no medicinales, esta medida puede prevenir que se sobrepasen los límites admitidos de la corriente de fuga de la carcasa.

El conductor de equilibrio de potencial adicional verde-amarillo debe conectarse —como se muestra en la imagen 9— siempre con el cable de conexión de red al enchufe de red, de forma tal que el usuario conecte ambos cables y, así también, el cable de conexión equipotencial en la caja de conexiones prevista a tal fin.

RESUMEN

Se mantiene la necesidad de una conexión equipotencial para evitar diferencias de potencial como fuentes de tensión motriz con potenciales de riesgo

El control de la corriente de retorno en el conductor PE con tecnología RCM no reemplaza la filosofía de la prevención de diferencias de tensión como fuerza motriz para fuentes de tensión con potencial de riesgo para pacientes y usuarios en espacios con fines relacionados a la medicina. Por tal motivo, todos los usuarios de dispositivos médicos deben estar informados sobre el significado y la necesidad de la CEA. El conducto de conexión equipotencial en el caso de los dispositivos móviles debe ser conducido con un cable de red hasta el enchufe de red y solo se deben adquirir productos sanitarios y dispositivos que dispongan de un perno de conexión para la conexión equipotencial adicional.

BIBLIOGRAFÍA

  1. VDE 0753 parte 2/02.83 Normas de aplicación para dispositivos electrónicos de uso médico en las intervenciones intracardiacas.
  2. VDE 0100 parte 710: 2002.11.01 Montaje de instalaciones de baja tensión, ámbitos de uso médico
  3. VDE 0107 Dispositivos con corriente de alta intensidad en hospitales y espacios utilizados para la medicina fuera de los hospitales
  4. Gärtner, A.; «Medizinproduktesicherheit - Leitfaden für den Betreiber» [Seguridad de productos sanitarios - Guía para el operario], TÜV-Verlag Köln, 2001, ISBN 3-8249-0672-4
  5. Gärtner, A.; «Anforderungen an fahrbare Gerätewagen» [Requisitos de carros de dispositivos desplazables], mt-Medizintechnik, 6/2002, Págs. 211 - 217
  6. Hofheinz, W.; «Elektrische Sicherheit in medizinisch genutzten Räumen» [Seguridad eléctrica en espacios de uso médico], VDE Verlag 2001, ISBN 3-800-2527-4
  7. Sudkamp, N.; «Elektrische Anlagen im Krankenhaus» [Sistemas eléctricos en hospitales], TÜV-Verlag Köln, 2001, ISBN 3-8249-0533-7
  8. DIN EN 62020:1999-07, Accesorios eléctricos - Controladores de Aislamiento por corriente diferencial residual (RCM) para usos domésticos y análogos.
  9. DIN 42801Edición:1980-04, Pernos de conexión para conductos de conexión equipotencial
  10. DIN 42801-2, Edición: 1984-01 Conductos de conexión equipotencial; caja de conexiones