Información detallada sobre las pruebas de aceptación y de constancia

Para cumplir con los elevados requisitos de los informes de diagnóstico, en Alemania, se han elaborado algunos principios que aseguran que el sistema de reproducción de imágenes (SRI) cumpla con estas importantes demandas de calidad. Al mismo tiempo, se han designado instancias de control que garantizan que se pongan en práctica las condiciones generales elaboradas para asegurar la calidad.

PRUEBA DE ACEPTACIÓN Y DE CONSTANCIA

Para asegurar la adecuada instalación y configuración del SRI, se debe realizar, según el art. 16 de la Disposición sobre rayos X de Alemania (RöV, por sus siglas en alemán), una prueba de aceptación del SRI por parte del fabricante o del distribuidor. En ella se constata, entre otras cosas, si el equipo de reproducción de imágenes (DRI) se está utilizando con la resolución correcta y si se cumple con los valores de referencia conforme a la clase de ambiente declarada y el método de diagnóstico.

A continuación, se deben realizar controles visuales o metrológicos regulares o en períodos definidos, que son las llamadas «pruebas de constancia». Estas pruebas deben ser realizadas por personal autorizado de la empresa o por un prestador de servicio, como Rein Medical GmbH.

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NORMAS, DIRECTIVAS, ETC.

Hay diferentes catálogos de requisitos para los SRI. Las siguientes normativas se deberán tener en cuenta para garantizar la calidad:

La norma DIN 6868-157:2014-11, que reglamenta la realización de la prueba de aceptación del SRI, es una norma alemana de noviembre de 2014 que reemplaza la norma DIN-V 6868-57:2001-02 para la primera puesta en marcha y el montaje de los monitores de diagnóstico, destinada a ampliar los requisitos para la prueba de constancia y adaptarlos a lo último en tecnología.

Un componente importante del control de calidad es la contemplación de las condiciones del entorno. En este sentido, no se debe atender solamente a las fuentes de luz directas e indirectas al realizar el control.

Al contrario de lo que sucedía en la norma DIN-V 6868-57 para montajes nuevos, que no está más en vigencia desde el 01/05/2015, ahora ya no hay más diferencias según categorías (cat. A / cat. B / mamografía), sino que hay una división según la clase de ambiente con sus respectivos requisitos (véase la tabla)

Estas clases de ambientes (CA 1-6) se dividen en

-      SRI con calidad de diagnóstico

-      SRI con calidad de visualización

 

Un SRI se compone de varios componentes (hardware & y software) que son documentados en la prueba de aceptación. Al sustituir uno de estos componentes o cambiar la versión de software del sistema PACS o del sistema operativo, se debe realizar una aceptación parcial / una medición comparativa, para asegurar que el cambio no influyó en la calidad de la imagen.

Además, el ámbito de aplicación de la medicina dental, ahora también está regulado en la norma DIN 6868-157.

Para el control de admisión es necesario, entre otras cosas, que las imágenes de prueba definidas en la norma DIN 6868-157 se puedan representar desde el software de aplicación (en la mayoría de los casos, su software PACS) en la resolución nativa del DRI. Ya que no se puede descartar un efecto negativo en la representación de las imágenes de prueba al utilizar diferentes software, el fabricante o distribuidor, en la prueba de aceptación, deberá, o bien realizar los controles en el software de aplicación, o, por ej., asegurar una representación idéntica entre el software de aplicación y el de calidad mediante una medición comparativa. Esto sirve para el enfoque armonizado de la norma DIN 6868-157, para incluir todos los componentes que pueden tener una influencia relevante en la calidad de diagnósticos en el control de calidad.

Debido a avances recientes, las directrices sobre el control de calidad (DIR-CAL) están siendo modificadas actualmente por la norma DIN 6868-157. Estas directrices regulan la realización práctica de la prueba de constancia según la norma DIN-V 6868-57, válida para los monitores adquiridos antes del 1° de mayo de 2015, como así también en su versión modificada respecto a la prueba de constancia según la norma DIN 6868-157.

UN VISTAZO A OTROS PAÍSES

Aun cuando Alemania desempeña un papel importante en la implementación y configuración del control de calidad a nivel nacional en Europa, hay otros países que exigen la aplicación de una gestión de la calidad de los DRI. Uno de los pioneros más importantes en lo relativo al control de calidad es la asociación americana «American Association of Physicists in Medicine» (AAPM) y el informe de los «Task Group 18» pertenecientes a la AAPM. Del mismo modo, la guía «Quality assurance guideline for medical imaging display systems» de la asociación japonesa «Japan Industries Association of Radiological Systems Standards» (JESRA) también se apoya, en gran medida, en esta descripción del control de calidad. Otros países que también han implementado el control de calidad, se orientan en su mayoría en función de la AAPM o la norma DIN V 6868-57, como, por ejemplo, la «Orden R – 08 - 06» de la Oficina Federal de Sanidad Pública de Suiza.

REQUISITOS MÍNIMOS DE LOS EQUIPOS DE REPRODUCCIÓN DE IMÁGENES SEGÚN DIN 6868-157

Región corporal / Método Brillo máx. de la pantalla en cd/m2 Brillo mín. de la pantalla en cd/m2 Condición de luminancia máxima Matriz del DRI píxel (w) x píxel (h) Curva característica de luminancia Homogeneidad dentro de los DRI (entre varios DRI) Píxel defectuoso (cada 1024 × 1024 píxeles) Equipo adecuado de JVC
Radiografía de proyección (tórax, esqueleto, abdomen) ≥ 250   ≥ 250 ≥ 1 600 × ≥ 1 200 GSDF ± 10 % < 25 % (< 20 %)  

CCL214, CCL258i2, CCL358i2, CCL650i2, ME205, MS25i2, MS35i2, CL-S200,
CL-S300
Radioscopia (fluoroscopia), todos los usos ≥ 150   ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 % < 25 % (< 20 %)   CCL214 CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200,
CL-S300
Tomografía computarizada ≥ 150   ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 % < 25 % (< 20 %)   CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200
Para CA 5: Tomografía volumétrica dental, diagnóstico intraoral de rayos x con un tubo dental, imagen panorámica de rayos x, telerradiografías del cráneo, radiografía dental con visión del cráneo, radiografías de la mano para la determinación del crecimiento del esqueleto ≥ 200 ≥ 1,1 × lamb ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 768 No se aplica *2 < 30 % (< 30 %) A ≤ 1, B ≤ 5, C ≤ 5, D ≤ 1 CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200
Para CA 6: Diagnóstico intraoral de rayos x con un tubo dental, imagen panorámica de rayos X, telerradiografías del cráneo, radiografía dental con visión del cráneo, radiografías de la mano para la determinación del crecimiento del esqueleto ≥ 300   ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 768 No se aplica *2 < 30 % (< 30 %)   CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200
Mamografía ≥ 250   ≥ 250 ≥ 2 048 × ≥ 2 048 GSDF ± 10 % < 25 % (< 10 %)   MS55i2plus, CCL550i2
Estereotaxia mamaria ≥ 200   ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 % < 25 % (< 20 %)  

CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205,
CL-S200