Ausführliche Informationen zur Abnahme- u. Konstanzprüfung

Um den hohen Anforderungen der diagnostischen Befundung gerecht zu werden, wurden in Deutschland einige Grundlagen erarbeitet, die sicherstellen sollen, dass die verwendeten Bildwiedergabesysteme (BWS) diesen hohen qualitativen Ansprüchen genügen. Gleichzeitig wurden Kontrollinstanzen benannt, die dafür Sorge tragen, dass die geschaffenen Rahmenbedingungen zur Qualitätssicherung auch umgesetzt werden.

ABNAHME- UND KONSTANZPRÜFUNG

Zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Installation und Konfiguration des BWS ist gemäß Röntgenverordnung (RöV) §16 eine Abnahmeprüfung des BWS durch den Hersteller oder Lieferanten durchzuführen. Dabei wird u.a. geprüft, ob das Bildwiedergabegerät (BWG) in der richtigen Auflösung angesteuert wird und ob die geforderten Richtwerte entsprechend der deklarierten Raumklasse und der Befundmethode eingehalten werden.

Nachfolgend sind in regelmäßigen, definierten Abständen visuelle bzw. messtechnische Prüfungen, sogenannte Konstanzprüfungen durchzuführen. Dies geschieht durch fachkundiges Personal des Betreibers oder durch einen Dienstleister wie die Rein Medical GmbH.

Optional: gerne informieren wir Sie über Schulungsmöglichkeiten bei Ihnen / uns im Hause.

NORMEN, RICHTLINIEN USW.

Es gibt unterschiedliche Anforderungskataloge an BWS. Die folgenden Regularien sind bei der Qualitätssicherung zu berücksichtigen:

Die DIN 6868-157:2014-11, welche die Durchführung der Abnahmeprüfung der BWS reglementiert, ist eine deutsche Norm von November 2014 welche die DIN-V 6868-57:2001-02 für Erstinbetriebnahmen und Neuabnahmen von Befundmonitoren ablöst, um Anforderungen an die Konstanzprüfung ergänzt und dem Stand der Technik anpasst.

Ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung ist die Berücksichtigung der Umgebungsbedingungen. Hierbei muss nicht nur auf direkte und indirekte Lichtquellen bei der Abnahmeprüfung geachtet werden.

Im Gegensatz zur am 01.05.2015 für Neuabnahmen nicht mehr zulässigen DIN-V 6868-57 gibt es keine Unterscheidung nach Kategorien (Kat. A / Kat. B. / Mammografie) mehr sondern eine Einteilung nach Raumklassen mit entsprechenden Anforderungen (s. Tabelle)

Diese Raumklassen (RK 1-6) unterteilen sich in

-      BWS mit Befundungsqualität

-      BWS mit Betrachtungsqualität

 

Ein BWS setzt sich aus mehreren Komponenten (Hard- & Software) zusammen, die bei der Abnahmeprüfung dokumentiert werden. Beim Austausch einer dieser Komponenten oder Änderung der Softwareversion von PACS oder Betriebssystem muss eine Teilabnahme / Vergleichsmessung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Änderung keinen Einfluss auf die Bildqualität nimmt.

Zudem ist der Anwendungsbereich der Zahnmedizin nun auch in der DIN 6868-157 geregelt.

Für die Abnahmeprüfung ist es u.a. notwendig, dass die in der DIN 6868-157 vorgegebenen Testbilder aus der Anwendungssoftware (in den meisten Fällen Ihre PACS-Software) in der nativen Auflösung des BWG dargestellt werden können. Da ein negativer Einfluss auf die Darstellung der Testbilder bei Verwendung verschiedener Software nicht generell ausgeschlossen werden kann, muss der Hersteller oder Lieferant bei der Abnahmeprüfung entweder die Prüfungen in der Anwendungssoftware durchführen, oder z.B. durch eine Vergleichsmessung zwischen Anwendungs- und QS-Software eine identische Darstellung sicherstellen. Dies dient dem einheitlichen Ansatz der DIN 6868-157 alle Komponenten die einen qualitätsrelevanten Einfluss auf die Befundqualität haben können mit in die Qualitätssicherung einzubeziehen.

Die Qualitätssicherungsrichtlinie (QS-RL) wird aktuell auf Grund der Neuerungen durch die DIN 6868-157 überarbeitet. Sie regelt die praxisnahe Durchführung der Konstanzprüfung nach DIN-V 6868-57, die für vor dem 01. Mai 2015 abgenommenen Monitore gilt, sowie in der überarbeiteten Fassung dann auch die Konstanzprüfung gemäß DIN 6868-157.

BLICK AUF ANDERE LÄNDER

Auch wenn Deutschland bei der Umsetzung und Gestaltung der Qualitätssicherung auf nationaler Ebene in Europa eine führende Rolle spielt, so gibt es doch auch andere Länder, die ebenfalls die Umsetzung einer Qualitätssicherung von BWG einfordern. Als einer der wichtigsten Vorreiter bei der Qualitätssicherung kann die „American Association of Physicists in Medicine (AAPM)“ und der Report der zur AAPM gehörenden „Task Group 18 (TG18)“ angesehen werden. Stark an diese Beschreibung zur Qualitätssicherung angelehnt ist ebenfalls die „Quality assurance guideline for medical imaging display systems“ der „Japan Industries Association of Radiological Systems Standards (JESRA)“. Andere Länder, die ebenfalls Qualitätssicherung umgesetzt haben, orientieren sich zumeist an der AAPM oder der DIN V 6868-57 Vorlage wie z.B. die Schweizer „Weisung R – 08 - 06“ des Bundesamtes für Gesundheit.

MINDESTANFORDERUNGEN AN BILDWIEDERGABEGERÄTE GEMÄSS DIN 6868-157

Körperregion / Methode Lmax in cd/m² Lmin  in cd/m² Maximales Leuchtdichteverhältnis Auflösung (w) x Pixel (h) Leuchtdichtekennlinie Homogenität innerhalb BWG (zwischen mehreren BWG) adäquates Gerät von JVC
Projektionsradiographie (Thorax, Skelett, Abdomen) ≥ 250   ≥ 250 ≥ 1 600 × ≥ 1 200 GSDF ± 10 % < 25 % (< 20 %)

CCL214, CCL258i2, CCL358i2, CCL650i2, ME205, MS25i2, MS35i2, CL-S200,
CL-S300
CL-S600
Durchleuchtung (Fluoroskopie), alle Anwendungen ≥ 150   ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 % < 25 % (< 20 %) CCL214 CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200,
CL-S300
Computertomographie ≥ 150   ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 % < 25 % (< 20 %) CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200
Für RK 5: Dentale digitale Volumentomographie, intraorale Röntgendiagnostik mit dentalen Tubusgeräten,Panoramaschichtaufnahmen, Fernröntgenaufnahmen des Schädels, dentale Schädelübersichtsaufnahmen, Handaufnahmen zur Skelettwachstumsbestimmung ≥ 200 ≥ 1,1 × Lamb ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 768 Entfällt *2 < 30 % (< 30 %) CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200
MS-S200
Für RK 6: Intraorale Röntgendiagnostik mit dentalen Tubusgeräten, Panoramaschichtaufnahmen, Fernröntgenaufnahmen des Schädels, dentale Schädelübersichtsaufnahmen, Handaufnahmen zur Skelettwachstumsbestimmung ≥ 300   ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 768 Entfällt *2 < 30 % (< 30 %) CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200
MS-S200
Mammographie ≥ 250   ≥ 250 ≥ 2 048 × ≥ 2 048 GSDF ± 10 % < 25 % (< 10 %) MS55i2plus, CCL550i2
CL-S500
MS-S500
CL-S1200
Mammographische Stereotaxie ≥ 200   ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 % < 25 % (< 20 %)

CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205,
CL-S200