Informazioni dettagliate sull'accettazione e sulla prova metrologica di costanza
Al fine di soddisfare le elevate esigenze dei risultati diagnostici, in Germania, sono stati sviluppati alcuni principi di base per garantire che i sistemi di riproduzione delle immagini (SRI) utilizzati soddisfino queste elevate esigenze di qualità. Contemporaneamente, sono state nominate delle autorità di vigilanza per garantire che vengano anche implementate le condizioni al contorno così concepite per la garanzia della qualità.
ACCETTAZIONE E PROVA METROLOGICA DI COSTANZA
Per garantire la corretta installazione e configurazione del SRI, è necessario fare eseguire un test di collaudo del SRI da parte del produttore o del fornitore in conformità con l’ordinanza tedesca n. 16, per i sistemi a raggi X fissi per le radiografie (RöV). Tra l’altro, va controllato se il dispositivo di visualizzazione delle immagini (DVI) sia attivato secondo il valore corretto di risoluzione e se siano rispettati i valori richiesti dalle direttive in base alla classe dichiarata di area ed al metodo diagnostico.
Successivamente, devono essere eseguiti i test visivi e metrologici, le cosiddette prove metrologiche di costanza, che vanno eseguite secondo degli intervalli di tempo regolari e definiti. Questi vengono eseguiti da personale specializzato della struttura dell'operatore o da un fornitore di servizi come la Rein Medical GmbH.
Facoltativo: siamo lieti di informarvi sulle opportunità di formazione presso di voi/presso di noi.
NORME, DIRETTIVE, ECC.
Esistono diverse liste di requisiti per i SRI. Per assicurare la qualità dovranno essere presi in considerazione i seguenti regolamenti:
La norma DIN 6868-157: 2014-11, che regola l'attuazione del test di accettazione del SRI, è una norma tedesca del novembre 2014, che sostituisce la norma DIN V 6868-57: 2001-02 per la prima messa in servizio e nuove ispezioni di monitor diagnostici con la finalità di ampliare le esigenze relative alle prove metrologiche di costanza ed integrare queste in funzione dello stato attuale della tecnica.
Una parte importante della garanzia di qualità è la considerazione delle condizioni ambientali. In questo caso, durante le prove di ispezione, l'attenzione non deve essere rivolta, solo, alle fonti di luce dirette e indirette.
In contrasto con la norma DIN V 6868-57, dal 2015/01/05, non più ammissibile per nuove ispezioni, si effettua una distinzione per categoria (Cat. A / Cat. B. / mammografia) ma anche una classificazione secondo le categorie riferite ad aree con i corrispondenti requisiti (vedere tabella).
Queste classi riferite ad aree (RK 1-6) risultano suddivise in
- SRI con qualità per esigenze di diagnostica
- SRI con qualità per esigenze di visione
Un SRI viene costituito da più componenti (hardware e software) che vengono documentati durante l’ispezione. Quando si sostituisca uno di questi componenti o si cambi la versione del software PACS o il sistema operativo, devono essere eseguite delle misurazioni comparative di ispezione parziale per garantire che il cambiamento non influenzi la qualità dell'immagine.
Inoltre, la disciplina di odontoiatria viene, ora, regolata, a sua volta, dalla norma DIN 6868-157.
Per il test di ispezione risulta necessario, tra l’altro, che il secondo la norma DIN 6868-157 le immagini di prova dal software applicativo (nella maggior parte dei casi, il software PACS) possano essere visualizzate nella risoluzione nativa del SRI. Dal momento che non può essere, completamente, escluso un impatto negativo sulla presentazione delle immagini di prova che utilizzino software diversi, il produttore o il fornitore, durante il test di ispezione, deve eseguire, o i test del software di applicazione, o, per esempio, garantire una rappresentazione identica confrontando la misurazione tra il software di applicazione ed il software per assicurare la qualità (AQ). Questo è l'approccio standard della norma DIN 6868-157 dove, tutti i componenti che possano avere un'influenza relativamente alla qualità di diagnostica, vengono inclusi nella garanzia di qualità.
La direttiva relativa alla garanzia della qualità (QS-RL in tedesco) è, attualmente, in fase di revisione a causa di modifiche intervenute nella norma DIN 6868-157. Regola l'attuazione pratica della prova metrologica di costanza secondo la norma DIN V 6868-57, che, risulta valida per i monitor rimossi prima del 01 maggio 2015, così come la prova metrologica di costanza nella sua formulazione modificata secondo la norma DIN 6868-157.
UN’OCCHIATA VERSO GLI ALTRI PAESI
Sebbene la Germania svolga un ruolo di primo piano nell'attuazione e nella progettazione dell'assicurazione della qualità a livello nazionale in Europa, vi sono altri paesi che richiedono, a loro volta, l'attuazione dell'assicurazione di qualità di SRI. Uno dei più importanti pionieri per quel che concerne l'assicurazione della qualità è l'American Association of Physicians in Medicine (AAPM) e il rapporto dell'AAPM Task Group 18 (TG18). Anche la linea guida per la garanzia della qualità dei sistemi di visualizzazione per immagini medicali della Japan Industries Association of Radiological Systems Standards (JESRA) risulta, fortemente, ispirata da questa descrizione relativa all'assicurazione della qualità. Altri paesi che hanno implementato anche la garanzia della qualità si basano, di solito, sul modello AAPM o sulla norma DIN V 6868-57, come ad esempio la "Direttiva svizzera R - 08 - 06" dell'Ufficio federale della sanità pubblica.
REQUISITI MINIMI PER LE IMMAGINI RIPRODOTTE AI SENSI DELLA NORMA DIN 6868-157
| Parte del corpo / Metodo | Massima luminanza del monitor in cd/m2 | Minima luminanza in cd/m2 *1 | Massimo rapporto di luminanza | Matrice del SRI Pixel (largh.) x Pixel (alt.) | Caratteristica di luminanza | Omogeneità tra SRI (tra diversi SRI) | Errore Pixel (per 1024 × 1024 Pixel) | Dispositivo adegato di JVC |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Proiezione radiografia (torace, scheletro, addome) | ≥ 250 | ≥ 250 | ≥ 1 600 × ≥ 1 200 | GSDF ± 10 % | < 25 % (< 20 %) |
CCL214, CCL258i2, CCL358i2, CCL650i2, ME205, MS25i2, MS35i2, CL-S200, |
||
| Transilluminazione (fluoroscopia), tutte le applicazioni | ≥ 150 | ≥ 100 | ≥ 1 024 × ≥ 1 024 | GSDF ± 15 % | < 25 % (< 20 %) | CCL214 CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200, CL-S300 |
||
| Tomografia computerizzata | ≥ 150 | ≥ 100 | ≥ 1 024 × ≥ 1 024 | GSDF ± 15 % | < 25 % (< 20 %) | CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200 | ||
| Per RK 5: tomografia dentale digitale, diagnostica intraorale a raggi X con testata radiografica dentale, radiografie panoramiche, immagini cefalometriche del cranio, foto principale dentale cranio, scatti a mano per la determinazione della crescita scheletrica | ≥ 200 | ≥ 1,1 × Lamb | ≥ 100 | ≥ 1 024 × ≥ 768 | non applicabile *2 | < 30 % (< 30 %) | A ≤ 1, B ≤ 5, C ≤ 5, D ≤ 1 | CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200 |
| Per RK 6: diagnostica intraorale a raggi X con testata radiografica dentale, radiografie panoramiche, immagini cefalometriche del cranio, foto principale dentale cranio, scatti a mano per la determinazione della crescita scheletrica | ≥ 300 | ≥ 100 | ≥ 1 024 × ≥ 768 | non applicabile *2 | < 30 % (< 30 %) | CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200 | ||
| Mammografia | ≥ 250 | ≥ 250 | ≥ 2 048 × ≥ 2 048 | GSDF ± 10 % | < 25 % (< 10 %) | MS55i2plus, CCL550i2 | ||
|
Stereotassica mammografica |
≥ 200 | ≥ 100 | ≥ 1 024 × ≥ 1 024 | GSDF ± 15 % | < 25 % (< 20 %) | CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200 |